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Comment choisir la meilleure trousse d’échantillonnage des surfaces par écouvillon pour les médicaments dangereux selon l’USP 800

déc. 2 2019

Ce guide fournit les outils dont vous avez besoin pour comparer les trousses d’échantillonnage de surface en fonction du prix, du service à la clientèle et de la qualité. À l’aide des informations présentées dans ce guide, vous devriez être en mesure de prendre une décision d’achat éclairée qui vous aidera à vous conformer aux exigences de l’USP 800 et des évaluations de composition des médicaments de la Joint Commission.

Le General Chapter 800 (USP 800) de l’USP Compounding Compendium de 2017 sur la manipulation des médicaments dangereux (MD) dans les établissements de santé, publié pour la première fois en février 2016, est entré pleinement en vigueur en décembre 2019. L’USP 800 contient des normes d’échantillonnage de médicaments dangereux sur des surfaces afin de vous aider à améliorer la protection de l’environnement, la sécurité des patients et des professionnels du système de santé.

La Joint Commission a lancé son programme de certification des préparations magistrales de médicaments (Medication Compounding Certification program) en février 2017 et a délivré son premier certificat dans le cadre de ce programme au mois d’avril. Vous devez faire une recherche et un examen des différentes trousses d’échantillonnage de surface USP 800 MD disponibles, afin que vous puissiez être bien préparé pour votre prochaine évaluation.

Que vous soyez prêt à acheter une trousse et à commencer à prélever des échantillons, ou que vous vouliez faire simplement vos recherches, ce guide vous aidera à simplifier une décision difficile, en vous armant de quelques bonnes questions et en vous faisant gagner du temps et des efforts pour vous conformer à l’USP 800.

COMMENT CHOISIR LA MEILLEURE TROUSSE

Avant de choisir une trousse, prenez du recul et rappelez-vous pourquoi vous l’achetez en premier lieu. L’échantillonnage de surface USP 800 doit être effectué de préférence selon un plan d’échantillonnage afin d’identifier, d’évaluer et de contrôler plus facilement la présence de résidus de MD sur les surfaces de travail dans et hors des environnements contrôlés.

Au cours des dernières décennies, plusieurs études ont établi des liens entre la contamination des surfaces et l’exposition potentielle des professionnels aux MD. Par conséquent, l’USP 800 indique les surfaces particulières qui doivent être échantillonnées pour aider à améliorer la santé et la sécurité de ceux qui travaillent avec et autour des MD.

Si aucun échantillon de surface de MD n’a jamais été prélevé dans votre établissement, votre première série de résultats deviendra la base de comparaison pour les futures séries de résultats. C’est une partie importante du plan d’échantillonnage, car elle vous permettra de démontrer l’efficacité des améliorations apportées aux expositions aux MD dans votre établissement.

CE N’EST PAS SEULEMENT UNE TROUSSE

L’utilisation d’une trousse d’échantillonnage de surface est un moyen facile et pratique de prélever des échantillons de contamination potentielle par les MD sur les surfaces de travail. Les trousses contiennent généralement tout ou partie de ce dont vous avez besoin pour prélever des échantillons et les envoyer au laboratoire pour analyse, y compris les supports, le matériel et la documentation d’échantillonnage tels que les formulaires et les instructions.

Le principal avantage d’une trousse, par opposition à un échantillonnage des MD individuels, est qu’il vous permet de faire analyser facilement des échantillons individuels pour plusieurs MD en même temps. Ce type d’analyse est parfois appelé « scan » et est possible grâce à l’utilisation par le laboratoire d’une technique analytique très sensible et spécifique appelée chromatographie en phase liquide à haute performance couplée à la spectrométrie de masse en tandem ou LC/MS/MS. Le fait que le laboratoire arrive à analyser plusieurs MD sur un seul échantillon indique clairement qu’il utilise la LC/MS/MS. Son avantage est que le laboratoire peut détecter, identifier et quantifier de très petites quantités de MD, tout en éliminant presque totalement le risque d’obtenir des résultats faussement positifs.

Étant donné que l’analyse des échantillons de surface est techniquement complexe, il est important de comprendre que vous n’achetez pas simplement une trousse. Vous achetez également des services d’analyse en laboratoire. Par conséquent, le rendement d’une trousse est directement lié à la qualité de l’analyse et du service que vous recevez du laboratoire.

La question devient alors de savoir comment choisir la bonne trousse et le bon laboratoire pour effectuer l’analyse. Il existe un certain nombre de critères sur lesquels vous pouvez fonder votre évaluation. Pour vous aider à prendre une décision, voici une liste de quelques facteurs importants à prendre en considération :

  • accréditation du laboratoire ;
  • capacités d’analyse ;
  • tarification ;
  • service facile ;
  • service à la clientèle.

Le facteur le plus important à prendre en compte lors du choix d’une trousse est de savoir si le laboratoire qui effectue l’analyse est accrédité par l’American Industrial Hygiene Association (AIHA) et l’Organisation internationale de normalisation (ISO).

Le programme d’accréditation des laboratoires d’hygiène industrielle (Industrial Hygiene Laboratory Accreditation Program - IHLAP) de l’AIHA est spécialement conçu pour les laboratoires d’hygiène industrielle qui analysent des échantillons afin d’évaluer l’exposition sur le lieu de travail et comprend l’accréditation ISO/CEI 17025 (normes de compétence d’analyses et de calibrations).

Le programme fixe des normes strictes pour les laboratoires accrédités, afin de contrôler leurs activités en termes de compétence du personnel, de validité des méthodes d’analyse et d’assurance de la qualité des données d’analyse, pour n’en citer que quelques-unes.

Voici pourquoi il est si important que l’accréditation AIHA et ISO soit votre première référence pour comparer les laboratoires :

  • résultats plus fiables et plus précis ;
  • risques minimisés grâce à une compétence garantie ;
  • impartialité reconnue des analyses.

CAPACITÉS D’ANALYSE

Après avoir établi l’accréditation AIHA et ISO 17025 du laboratoire, l’étape suivante consiste à évaluer les capacités analytiques du laboratoire. Voici quelques exemples de capacités d’analyse : combien et quels MD vous pouvez faire analyser avec une trousse standard, la limite de quantification (LQ) de l’analyse et quelles autres analyses de MD non standard sont fournies par le laboratoire.

PLUSIEURS MD PAR ÉCHANTILLON

Les trousses d’échantillonnage de surface sont pratiques car vous pouvez faire analyser plusieurs MD en utilisant un seul échantillon, ce qui signifie que vous pouvez prélever moins d’échantillons et donc économiser du temps et de l’argent.

Lorsque vous achetez une trousse, gardez à l’esprit qu’il est préférable, en termes de prix et de facilité d’utilisation, qu’une trousse comporte une liste relativement longue de MD pouvant être analysés dans un seul échantillon.

Lorsque vous contactez un laboratoire pour obtenir des informations, le fait de savoir déjà quels MD vous souhaitez faire analyser aidera énormément, vous et le laboratoire. Si un MD qui vous intéresse ne figure pas sur la liste, n’oubliez pas de vous renseigner auprès du laboratoire, car certains laboratoires peuvent avoir des capacités supérieures à ce qui est indiqué dans la trousse.

LES MD CONTENANT DU PLATINE

Une autre considération importante pour le choix d’une trousse est de savoir si vous souhaitez que vos échantillons soient analysés pour les MD contenant du platine. L’échantillonnage et l’analyse des MD contenant du platine peuvent créer une confusion lors de la décision d’achat d’une trousse. En effet, il est parfois difficile de savoir immédiatement si l’analyse des MD contenant du platine sera effectuée à l’aide de la technique LC/MS/MS mentionnée précédemment ou d’une technique d’analyse différente appelée spectrométrie de masse par plasma à couplage inductif (ICP-MS).

Lorsqu’un laboratoire utilise l’ICP-MS, ses prix pour l’analyse des MD contenant du platine peuvent être inférieurs, composés différemment ou proposés à titre de frais supplémentaires. De plus, le laboratoire peut vous demander de prélever des échantillons des MD contenant du platine d’une autre manière, c’est-à-dire en prélevant un échantillon spécifique dans un endroit spécifique. Dans de tels cas, vous pourriez potentiellement doubler le nombre d’échantillons à prélever ou réduire de moitié la capacité de prélèvement de la trousse.

Pour rendre la situation encore plus complexe, un laboratoire utilisant le ICP-MS pour l’analyse d’échantillons de MD contenant du platine peut également communiquer ses résultats différemment des autres MD analysés par LC/MS/MS. Cela est dû au fait que le ICP-MS ne peut pas faire la distinction entre les trois MD contenant du platine les plus courants : le carboplatine, le cisplatine et l’oxaliplatine. Par conséquent, quel que soit celui que vous avez demandé, le laboratoire qui utilise la ICP-MS vous donnera les résultats pour les « MD contenant du platine total », exprimés comme celui que vous avez demandé.

Le laboratoire utilisant la LC/MS/MS pour l’analyse des MD contenant du platine sera en mesure d’identifier et de quantifier chacun des trois MD contenant du platine. L’utilisation de la LC/MS/MS élimine aussi pratiquement le risque d’obtenir des résultats faussement positifs pour les MD contenant du platine, un problème que l’on rencontre plus fréquemment avec la ICP-MS. Notez que même si un laboratoire vous informe que les MD contenant du platine peuvent être prélevés sur le même échantillon que d’autres MD, cela ne garantit pas que la LC/MS/MS sera utilisée pour l’analyse et la communication des résultats des MD contenant du platine. Il est donc fortement recommandé de demander que des échantillons de MD contenant du platine soient analysés par LC/MS/MS.

LIMITE DE QUANTIFICATION

Comparer la limite de quantification (LQ) entre plusieurs trousses peut parfois prêter à confusion. Cela s’explique par le fait que la LQ est directement liée à la fois à la sensibilité de la technique d’analyse et à la surface échantillonnée. Des problèmes surgissent lorsque vous essayez de comparer les LQ présentées en différentes unités de masse par surface, telles que les nanogrammes par centimètre carré (ng/cm2) et les nanogrammes par pied carré (ng/pi2).

La façon la plus simple de comparer les LQ entre les trousses est en masse par échantillon plutôt qu’en masse par surface. Pour comparer la LQ d’une trousse de 5 ng/échantillon (de 100 cm2) à la LQ d’une autre trousse de 10 ng/pi2 par exemple, vous devez présenter cette dernière en ng/échantillon. Si vous échantillonnez une surface d’un pied carré, 10 ng/pi2 est simplement équivalent à 10 ng/échantillon, ce qui rend alors la comparaison simple. Toutefois, si vous convertissez les LQ des deux trousses en masse par centimètre carré, sur la base de la surface d’échantillonnage prescrite pour chaque trousse, la LQ convertie en masse par pied carré apparaîtra disproportionnellement plus basse en raison de la plus grande surface d’échantillonnage.

Une autre bonne raison de conserver les LQ et les résultats d’analyse en masse par échantillon concerne la comparaison d’échantillons prélevés sur des surfaces irrégulières ou des surfaces limitées, telles que les poignées de portes, les souris d’ordinateurs et les claviers. Pour ces surfaces et d’autres surfaces similaires, vous aurez donc des résultats en masse par poignée de porte, par souris et par clavier, ce qui permettra de simplifier les choses.

LES MD QUI NE FIGURENT PAS SUR LA LISTE DE LA TROUSSE

Si vous recherchez un MD qui n’est pas couvert par une trousse, vous devrez d’abord vérifier si le laboratoire le propose dans le cadre de son portefeuille de méthodes d’analyse. Si c’est le cas, vous devrez consulter le laboratoire pour savoir comment en prélever un échantillon. Chaque trousse contient des milieux de prélèvement spéciaux, qui peuvent ne pas être compatibles avec un MD qui ne figure pas sur la liste de la trousse. L’échantillonnage d’un MD qui est « hors liste » peut nécessiter un milieu d’échantillonnage différent ou, par exemple, une manipulation spéciale.

TARIFICATION

Sachant quels MD vous voulez faire analyser et ayant sélectionné un laboratoire accrédité AIHA/ISO 17025 qui a les capacités analytiques dont vous avez besoin, vous êtes prêt à faire une comparaison de prix.

En général, les laboratoires utilisent chacun une structure de prix différente et il est donc parfois difficile de faire une comparaison. Pour les analyses par balayage, il est courant de fixer un prix pour le premier échantillon d’un MD, plus une petite majoration de prix par échantillon pour chaque MD supplémentaire. Par conséquent, lorsque vous comparez des trousses de prélèvement de surface, veillez à demander aux laboratoires un prix pour le même nombre d’échantillons pour le même nombre de médicaments. La possibilité pour les laboratoires d’analyser plusieurs MD sur un seul échantillon est un excellent moyen d’économiser de l’argent, bien plus rentable que de faire analyser un seul MD par échantillon.

Comme mentionné précédemment, veillez à informer le laboratoire si vous avez l’intention de prélever des échantillons de MD contenant du platine, car les prix et les limites de quantification (LQ) pour ceux-ci peuvent être différents. En règle générale, un prix inférieur ou distinct pour l’analyse des MD contenant du platine peut indiquer que le laboratoire utilise une technique d’analyse moins sensible, ce qui peut entraîner une LQ plus élevée.

Une façon simple de comparer les prix de plusieurs trousses est de supposer que vous prélevez un échantillon dans chacun des six endroits recommandés dans l’USP 800. Vous pouvez alors aller plus loin et supposer que vous voudrez faire analyser chacun des six échantillons pour les mêmes six MD (sauf les MD contenant du platine), ce qui aboutira effectivement à ce que vous pourriez appeler un « 6 x 6 ».

Ce n’est peut-être pas ce que vous finirez par faire, mais cela simplifiera votre prise de décision. Ceci vous aidera à identifier la trousse que vous souhaitez utiliser finalement, de sorte que lorsque vous serez prêt à effectuer le prélèvement, vous aurez pris une décision et serez en mesure d’agir rapidement.

UTILISATION FACILE

Il existe un certain nombre d’éléments qui déterminent la facilité avec laquelle vous pourrez utiliser une trousse de prélèvement de surface. Comme cela peut être quelque peu subjectif, voici une courte liste de points que vous pouvez utiliser pour votre propre comparaison :

  1. Nombre de MD par échantillon
  2. Instructions d’échantillonnage
  3. Échantillonnage
  4. Expédition d’échantillons
  5. Délai d’analyse (TAT)
  6. Rapports de tendances

NOMBRE DE MD PAR ÉCHANTILLON

Une bonne règle de base est la suivante : plus la liste des MD par échantillon est longue, mieux c’est. Comme vous l’avez vu, plus de MD par échantillon signifie généralement des prix plus bas, puisque vous pouvez prélever moins d’échantillons et que vous avez moins de chances de devoir commander « à la carte ». La possibilité de ne prélever qu’un seul échantillon dans chacun des lieux de prélèvement choisis est un réel avantage.

INSTRUCTIONS D’ÉCHANTILLONNAGE

Si vous n’avez jamais prélevé d’échantillon de surface auparavant, il est naturel que vous souhaitiez vous familiariser avec la procédure de prélèvement, afin d’être confiant et à l’aise lorsque vous le ferez. Mais ce n’est pas tout, il est également très important de minimiser les erreurs et de soumettre des échantillons appropriés pour obtenir des résultats convenables. Par conséquent, tout ce que vous pouvez faire pour vous préparer à l’avance portera ses fruits.

Du point de vue de l’achat de trousses, vous devrez vérifier les ressources qu’un laboratoire met à votre disposition sur son site web. Il peut s’agir de :

  • Vidéo du processus d’échantillonnage
  • Réponses aux questions fréquentes
  • Instructions écrites

ÉCHANTILLONNAGE

Le contenu de chaque trousse de prélèvement de surface sera un peu différent et les instructions de prélèvement seront également toutes différentes. Comment déterminer quelle est la trousse la plus facile à utiliser ? L’un des moyens consiste à comparer la façon dont les laboratoires veulent que vous délimitiez la zone d’échantillonnage. Ensuite, en comparant la manière dont l’échantillonnage doit être effectué, vous aurez une bonne idée de ce qui fonctionnera le mieux pour vous.

Il est recommandé de prélever des échantillons sur la même étendue à chaque fois, généralement 100 cm2 ou 1 pi2. Cela vous permet de comparer le résultat de l’analyse entre les échantillons, surtout si les résultats sont exprimés « par échantillon ». La façon la plus simple de délimiter la zone d’échantillonnage est sans doute d’utiliser un gabarit pré-dimensionné.

Une autre bonne façon de déterminer la facilité d’utilisation d’une trousse est d’évaluer la manière dont les laboratoires veulent que vous préleviez les MD sur une surface et les placiez sur un échantillon, ce que l’on appelle la « récupération de surface ». Les trousses sont généralement fournies avec des milieux d’échantillonnage, composés d’écouvillons ou de lingettes et d’un « agent mouillant ». La procédure habituelle consiste à mouiller l’écouvillon ou la lingette avec l’agent mouillant et à effectuer deux passages sur toute la surface dans la zone de prélèvement délimitée (un passage horizontal et un passage vertical).

Un examen des ressources que les laboratoires mettent à votre disposition sur leur site web vous aidera à décider quelle méthode d’échantillonnage vous convient le mieux.

EXPÉDITION D’ÉCHANTILLONS

Si vous avez besoin d’une validation supplémentaire pour appuyer votre décision d’achat d’une trousse, demandez aux laboratoires quelle est la stabilité des MD une fois qu’ils sont sur les écouvillons ou les lingettes en transit vers le laboratoire pour analyse, ce que l’on appelle la « stabilité au stockage ». Vérifiez si le laboratoire fournit une sorte de protection thermique des échantillons, conçue pour protéger les échantillons contre les fluctuations de température, ce qui est une bonne indication que le laboratoire a évalué ce qui est nécessaire pour recevoir des échantillons viables, même dans des circonstances inhabituelles telles que des retards d’expédition et des conditions météorologiques extrêmes.

DÉLAI DE TRAITEMENT (TAT)

La rapidité avec laquelle un laboratoire peut vous obtenir des résultats dès la réception de l’échantillon est également un moyen utile pour comparer les trousses d’échantillonnage de surface. Il convient de rappeler que les délais de traitement ne sont pas des garanties, mais plutôt des estimations basées sur des moyennes historiques de ce que les laboratoires peuvent réaliser, en tenant compte des ressources disponibles à un moment donné. Sachant cela, vous pouvez comparer les coûts supplémentaires des services d’analyse d’urgence si vous pensez avoir besoin de résultats plus rapidement.

RAPPORTS DE TENDANCES

L’échantillonnage de surface est idéalement effectué selon un plan d’échantillonnage et l’USP 800 recommande qu’il soit répété au moins tous les six mois, afin que vous puissiez ensuite évaluer l’efficacité de toute mesure prise par le passé dans le cadre du plan afin de contrôler la source de contamination par les MD.

Il est donc préférable de prendre une décision d’achat d’une trousse ensemble avec un plan bien réfléchi. Avant de choisir une trousse en particulier, vous devez réfléchir au type d’achat que vous envisagez de faire. Par exemple, faites-vous un achat pour un seul établissement ou pour un groupe d’établissements ? Ceci est pertinent car l’échantillonnage de plusieurs MD, à plusieurs endroits, dans plusieurs établissements, deux fois par an, permettra d’accumuler rapidement une grande quantité de données analytiques.

Lors de votre première série d’échantillonnages, vous devez vous attendre à « détecter » la présence de MD sur les surfaces de travail, ce qui signifie que vous devriez obtenir des résultats de laboratoire positifs indiquant une contamination de surface par des MD. Si ou lorsque vous identifiez une contamination, vous serez alors en mesure de prendre des mesures pour y remédier, améliorant ainsi la santé et la sécurité de ceux qui travaillent ou peuvent être en contact avec les MD.

À l’issue de votre première série de prélèvements, les résultats d’analyse communiqués par le laboratoire constituent votre base de référence pour la contamination de surface par les MD dans votre ou vos établissements. Étant donné que l’USP 800 ne prescrit pas de seuil limite pour les niveaux de contamination de surface par les MD, votre objectif sera alors de démontrer une réduction de la contamination de surface par les MD par des mesures correctives, éventuellement jusqu’à atteindre des résultats en dessous de la LQ du laboratoire.

La plupart des laboratoires vous enverront les résultats par courriel au format PDF. Toutefois, les résultats d’analyse d’un document PDF ne permettent pas d’extraire facilement des conclusions sur les données. Avant d’acheter une trousse, il est bon de demander au laboratoire s’il peut présenter vos résultats sur une feuille de calcul au minimum, afin que vous puissiez plus facilement travailler sur les données pour identifier les tendances.

En prenant une décision d’achat d’une trousse, sachez que certains laboratoires offrent des services optionnels en fournissant des tendances dans les résultats d’analyse.

Figure 1 : Rapports de tendances

Comment choisir la meilleure trousse d’échantillonnage des surfaces par écouvillon pour les médicaments dangereux selon l’USP 800 - Figure 1

Service à la clientèle

Comme pour tout achat, l’expérience du service à la clientèle est subjective. Lorsque vous contactez un laboratoire pour obtenir plus d’informations sur une trousse, vous pouvez poser un certain nombre de bonnes questions.

Voici une courte liste de questions pour vous aider dans votre prise de décision :

  • Dois-je payer l’analyse à l’avance ou puis-je payer lorsque j’obtiens les résultats ?
  • Proposez-vous des formations à des groupes, par exemple des formations en personne ou des formations en direct ou à distance ?
  • Parlez-moi de l’historique de votre laboratoire.
  • Quels conseils pouvez-vous me donner concernant mon plan d’échantillonnage de surface ?
  • Depuis combien de temps êtes-vous au service du marché de l’hygiène industrielle pharmaceutique ?

Comme le prix, la qualité de la trousse et du service à la clientèle seront probablement les critères de décision les plus importants pour vous. Les réponses à ces questions devraient vous aider à vous faire une idée sur la qualité du service que vous pouvez attendre du laboratoire à l’avenir.

Résumé

En résumé, si l’on met de côté le prix et le service à la clientèle, voici les cinq principaux avantages qui constituent une trousse de meilleure qualité :

  1. Accréditation du laboratoire AIHA/ISO 17025
  2. Le plus grand nombre possible de MD par échantillon
  3. MD contenant du platine analysés par LC/MS/MS
  4. LQ la plus basse en masse par échantillon
  5. Options pour les rapports de tendances