Extractables & Leachables

Composés extractibles et lessivables

Nous sommes reconnus pour notre savoir-faire en matière de conception d’études et de développement de méthodes pour le dosage des substances extractibles, pour les épreuves de résistance à court terme, et les substances relargables, pour les études de stabilité à long terme. Nos études s’appuient sur un ensemble diversifié d’instruments d’analyse, notamment : ICP-MS, IC, HPLC, LC/MS et GC/MS.

La ligne directrice de la FDA intitulée Guidance for Industry Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics définit plusieurs des exigences pour déterminer si un système de fermeture de contenants est convenable, y compris la nécessité de démontrer l’absence d’extractibles ou de relargables ou de démontrer que leurs niveaux sont inférieurs aux normes de sécurité reconnues.

Bureau Veritas a développé des procédures pour caractériser et quantifier la présence d’additifs relargables, tels que le stéarate de calcium ou de zinc et les phtalates de produits plastiques dans diverses matrices. Ces matrices sont entre autres :

  • Plastifiants (phtalates)
  • Agents de démoulage (stéarates)
  • Métaux traces
  • Encres et colorants

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